Đơn giản hóa thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam

Ngày hỏi:23/11/2017

Đơn giản hóa thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Quốc Cường. Gần đây, tôi có nghe nói về việc đơn giản hóa các thủ tục hành chính, giấy tờ trong một số lĩnh vực. Tôi đặc biệt quan tâm đến những giấy tờ liên quan đến việc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam, Ban biên tập cho tôi hỏi các thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam được đơn giản hóa như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Rất mong nhận được tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (q.cuong***@gmail.com)

Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

  • Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam được quy định tại Tiểu mục 2 Mục II Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

    a) Phân loại các sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất trong nước theo 3 hình thức quản lý: Các sản phẩm phải công bố hợp quy; các sản phẩm chứng nhận hợp chuẩn; các sản phẩm cấp giấy chứng nhận lưu hành (là các sản phẩm có đặc tính mới tiềm ẩn khả năng gây mất an toàn trong điều kiện vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng hợp lý và đúng mục đích mà đặc tính mới này chưa được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng hoặc sản phẩm lần đầu tiên xuất hiện tại Việt Nam tiềm ẩn khả năng gây mất an toàn);

    b) Quy định thành phần hồ sơ đối với các sản phẩm cấp giấy chứng nhận lưu hành như sau:

    - Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa;

    - Kết quả nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế đã được Hội đồng Khoa học – Công nghệ Bộ Y tế đánh giá nghiệm thu (áp dụng đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu về thử nghiệm lâm sàng) hoặc kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam.

    c) Quy định số lượng hồ sơ là 01 bộ.

    Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010.

    Trân trọng!


Nguồn:

THƯ KÝ LUẬT
Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
Ý kiến bạn đọc
ĐANG PHÂN TÍCH CĂN CỨ PHÁP LÝ
  • đang phân tích....
THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn