Đơn giản hóa thủ tục đăng ký lại thuốc nước ngoài

Ngày hỏi:23/11/2017

Đơn giản hóa thủ tục đăng ký lại thuốc nước ngoài được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Phú Thành. Gần đây, tôi có nghe nói về việc đơn giản hóa các thủ tục hành chính, giấy tờ trong một số lĩnh vực. Tôi đặc biệt quan tâm đến những giấy tờ liên quan đến việc đăng ký lại thuốc nước ngoài, Ban biên tập cho tôi hỏi các thủ tục đăng ký lại thuốc nước ngoài được đơn giản hóa như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Rất mong nhận được tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (0938***)

Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

  • Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký lại thuốc nước ngoài được quy định tại Tiểu mục 54 Mục I Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

    - Bãi bỏ Giấy phép công ty nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; thay bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của cơ sở đăng ký bằng bản chụp do doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp cơ sở đăng ký là doanh nghiệp trong nước).

    - Bãi bỏ nhãn gốc ở nước xuất xứ.

    - Đối với các thuốc hồ sơ đăng ký lần đầu đã theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (theo Thông tư 22/2009/TT-BYT), khi đăng ký lại chỉ yêu cầu hồ sơ hành chính, báo cáo lưu hành, tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm.

    - Sửa ký hiệu số đăng ký khi cấp lại theo hướng thể hiện được số đăng ký lần đầu và cả số đăng ký được cấp lại.

    - Quy định thời gian giải quyết là 02 tháng.

    Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký lại thuốc nước ngoài. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010.

    Trân trọng!


Nguồn:

THƯ KÝ LUẬT
Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
Ý kiến bạn đọc
ĐANG PHÂN TÍCH CĂN CỨ PHÁP LÝ
  • đang phân tích....
THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn