Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng

Ngày hỏi:23/11/2017

Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết, thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất lưu hành được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Ngọc Bích. Gần đây, tôi có nghe nói về việc đơn giản hóa các thủ tục hành chính, giấy tờ trong một số lĩnh vực. Tôi đặc biệt quan tâm đến những giấy tờ liên quan đến việc đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương, Ban biên tập cho tôi hỏi các thủ tục đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết, thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất lưu hành được đơn giản hóa như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Rất mong nhận được tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (ngoc.bich***@gmail.com)

Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

  • Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết, thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất lưu hành được quy định tại Tiểu mục 55 Mục I Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

    - Bãi bỏ trong thành phần hồ sơ giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; thay bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của cơ sở đăng ký bằng bản chụp do doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất).

    - Quy định thủ tục này chỉ áp dụng cho trường hợp không phải là thuốc mới lần đầu tiên sử dụng tại Việt Nam.

    Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết, thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất lưu hành. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010.

    Trân trọng!


Nguồn:

THƯ KÝ LUẬT
Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
Ý kiến bạn đọc
ĐANG PHÂN TÍCH CĂN CỨ PHÁP LÝ
  • đang phân tích....
THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn