Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài

Ngày hỏi:13/04/2018

Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Minh Luân. Gần đây, tôi có nghe nói về việc đơn giản hóa các thủ tục hành chính, giấy tờ trong một số lĩnh vực. Tôi đặc biệt quan tâm đến những giấy tờ liên quan đến thủ tục đăng ký thuốc, Ban biên tập cho tôi hỏi thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài được đơn giản hóa như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Rất mong nhận được tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn!

(minh_luan***@gmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài được quy định tại Tiểu mục 11 Mục A Phần XV Phương án đơn giản hóa 258 thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ, ngành do Chính phủ ban hành kèm theo Nghị quyết 25/NQ-CP năm 2010 như sau:

      - Về thành phần, số lượng hồ sơ:

      + Quy định số lượng hồ sơ phải nộp là 01 bộ;

      + Quy định rõ Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP), giấy chứng nhận GMP phải có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự;

      + Bỏ Giấy tra cứu nhãn hiệu hàng hóa hoặc Giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa đối với thuốc mang tên thương mại.

      - Tăng thời hạn đăng ký thuốc lên 5 năm đối với các loại thuốc thông thường.

      - Pháp lý hóa thủ tục hành chính này.

      Trên đây là quy định về nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị quyết 25/NQ-CP năm 2010.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn