Đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm

Ngày hỏi:08/03/2018

Đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Minh Thư hiện đang sống và làm việc tại Đồng Nai. Tôi hiện đang tìm hiểu về việc đơn giản hóa thủ tục hành chính trong một số lĩnh vực. Vậy Ban biên tập cho tôi hỏi đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm được quy định như thế nào? Vấn đề này được quy định cụ thể tại văn bản nào? Mong Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Chân thành cảm ơn và chúc sức khỏe Ban biên tập. 

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm được quy định tại Mục A Phần XIV Phương án đơn giản hóa đối với nhóm thủ tục hành chính, quy định liên quan đến lý lịch tư pháp và yêu cầu nộp bản sao giấy tờ có công chứng, chứng thực ban hành kèm theo Quyết định 199/QĐ-TTg năm 2018, cụ thể:

      Không quy định hình thức bản sao có công chứng; mở rộng các hình thức bản sao cho phù hợp với cách thức thực hiện thủ tục hành chính, theo đó quy định người yêu cầu có thể lựa chọn nộp bản sao từ sổ gốc hoặc bản sao và xuất trình bản chính để đối chiếu đối hoặc bản sao có chứng thực (trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp); nộp bản sao có chứng thực (trường hợp nộp hồ sơ qua bưu điện) với các loại giấy tờ của các thủ tục hành chính sau:

      - Thủ tục Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: Các tài liệu chứng minh việc thành lập doanh nghiệp tại nước sở tại trong đó có chức năng sản xuất hoặc buôn bán thuốc: Giấy phép thành lập hoặc đăng ký doanh nghiệp; đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP (Good Manufacturing Practice) hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của Tổ chức Y tế thế giới (WHO); đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc: Giấy phép được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, tồn trữ thuốc tại nước sở tại do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp.

      - Thủ tục Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: (i) Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP (Good Manufacturing Practice) hoặc Chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của WHO; (ii) Đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc: Giấy phép được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, tồn trữ thuốc tại nước sở tại do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp.

      - Thủ tục Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam: Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và Giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, Giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất.

      - Thủ tục Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam: Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và Giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, Giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất.

      Trên đây là tư vấn về đơn giản hóa thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn nên tham khảo tại Quyết định 199/QĐ-TTg năm 2018. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.

      Chào thân ái và chúc sức khỏe!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn