Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm

Ngày hỏi:22/05/2017

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là: Huỳnh Lập, hiện đang là Dược sĩ, làm việc tại phòng phân phối công ty Dược Hậu Giang. Tôi có vấn đề thắc mắc cần được Ban biên tập giải đáp. Cho tôi hỏi, pháp luật hiện hành quy định về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Mong nhận được tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật. Chân thành cảm ơn! Email: huynhlap***@gmail.com 

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm được quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành gồm:

      a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

      b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

      c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

      d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;

      đ) Quy trình sản xuất;

      e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

      k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

      m) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơquan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

      o) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;

      p) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

      q) Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định Điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).

      Trên đây là tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm. Bạn nên tham khảo chi tiết Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành để nắm rõ quy định này.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc

    Có thể bạn quan tâm:





    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn