Mở cơ sở kinh doanh bài thuốc gia truyền cần những loại giấy tờ gì?

Ngày hỏi:03/07/2020

Hiện tại tôi có được một người Thầy bên Đông Y Gia Truyền chọn làm học Trò để tiếp tục phát triển các bài thuốc. Các bài thuốc của Thầy tôi đã điều chế sẵn và tôi là người cung cấp thuốc đến người bệnh. Vì mang tính chất gia truyền nên các bài thuốc của Thầy tôi không đăng ký với các cơ quan chức năng. Bạn có thể giúp tôi, trong trường hợp của tôi, để tôi mở một văn phòng bán thuốc thì cần những giấy tờ gì ạ?

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Mở cơ sở kinh doanh bài thuốc gia truyền cần những loại giấy tờ gì?
      (ảnh minh họa)
    • Đầu tiên bạn phải được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền

      Để được cấp giấy chứng nhận về bài thuốc gia truyền thì bạn cần phải có các điều kiện theo Điều 4 Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” ban hành kèm theo Quyết định 39/2007/QĐ-BYT như sau:

      - Có đủ năng lực hành vi dân sự.

      - Có quyền thừa kế theo quy định của pháp luật.

      - Biết cụ thể các vị thuốc và thành phần bài thuốc, cách bào chế, cách sử dụng, liều dùng, đường dùng, chỉ định, chống chỉ định và chẩn đoán bệnh.

      - Được chính quyền địa phương (xã/phường/thị trấn) chứng nhận là người được dòng tộc, gia đình có bài thuốc gia truyền đồng ý truyền cho.

      => Thỏa mãn các điều kiện trên bạn sẽ tiến hành gửi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi bạn cư trú.

      Hồ sơ gồm những giấy tờ sau:

      - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Đơn có xác nhận của Chi hội Đông y, Trạm y tế và UBND xã, phường, thị trấn nơi người có bài thuốc cư trú.

      - Sơ yếu lý lịch ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân (có xác nhận của UBND xã, phường, thị trấn nơi cư trú).

      - Bản giải trình về bài thuốc gia truyền, trong đó phải ghi rõ:

      + Xuất xứ của bài thuốc qua các đời trong dòng tộc, gia đình, nơi đã sử dụng bài thuốc để điều trị;

      + Công thức của bài thuốc (ghi rõ tên từng vị, liều lượng);

      + Cách gia giảm (nếu có);

      + Cách bào chế;

      + Dạng thuốc;

      + Cách dùng, đường dùng;

      + Liều dùng;

      + Chỉ định và chống chỉ định.

      - Tư liệu chứng minh hiệu quả điều trị của bài thuốc.

      + Sổ theo dõi người bệnh (có ghi đầy đủ họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghề nghiệp, chẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị).

      + Danh sách người bệnh (tối thiểu từ 100 người trở lên) ở trong vùng, địa phương gần nhất đã điều trị có hiệu quả trong thời gian gần nhất (gồm: Họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ, nghề nghiệp, chẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị).

      - Văn bản xác nhận được quyền thừa kế bài thuốc đó theo quy định của pháp luật hiện hành, được UBND xã, phường, thị trấn xác nhận) hoặc công chứng chứng thực.

      - Giấy khám sức khỏe do bệnh viện từ cấp quận, huyện trở lên cấp.

      - Hai ảnh cỡ 4 x 6 cm, chụp kiểu chứng minh thư nhân dân.

      Sau khi được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền bạn có thể sử dụng giấy chứng nhận đó để đăng ký hành nghề sản xuất, kinh doanh bằng bài thuốc gia truyền tại nơi cấp chứng nhận, tuy nhiên phải tiến hành thủ tục đăng ký theo quy định của Bộ Y tế.

      Theo đó bạn phải làm hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016. Hồ sơ hồm các loại giấy tờ sau:

      - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

      - Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật Dược;

      - Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

      - Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

      Trên đây là nội dung Ban biên tập gửi đến bạn.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn