Báo cáo, công bố kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Ngày hỏi:24/02/2018

Báo cáo, công bố kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Linh Lan, tôi sinh sống và làm việc tại Tp. HCM. Tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Ban biên tập cho tôi hỏi: Báo cáo, công bố kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện như thế nào? Có văn bản nào quy định về vấn đề này không? Tôi hy vọng sớm nhận được tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (lan***@gmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Việc báo cáo, công bố kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được quy định tại Mục 5 Chương 5 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 như sau:

      Có rất nhiều loại báo cáo và mỗi loại đều mang một mục đích nhất định và đều phải theo một mẫu đã được quy định trước của từng loại báo cáo theo Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

      - Báo cáo giám sát là báo cáo bằng văn bản của người giám sát gửi cho nhà tài trợ sau mỗi đợt đi giám sát tại nơi thử nghiệm lâm sàng thuốc, và các trao đổi khác liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng theo quy trình thao tác chuẩn (SOPs) của nhà tài trợ.

      - Báo cáo kiểm tra là một đánh giá bằng văn bản của người kiểm tra do nhà tài trợ chỉ định về các kết quả của kiểm tra, báo cáo này độc lập với báo cáo giám sát.

      - Báo cáo thử thuốc trên lâm sàng là báo cáo mô tả bằng văn bản thử thuốc trên lâm sàng của mọi tác nhân trị liệu, phòng bệnh, hoặc chẩn đoán được tiến hành trên các đối tượng tham gia nghiên cứu.

      - Báo cáo mô tả trình bày và phân tích lâm sàng, thống kê, đánh giá… được lồng ghép trong một báo cáo duy nhất và theo mẫu Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

      - Báo cáo đột xuất và/hoặc báo cáo giữa kỳ là báo cáo bằng văn bản các kết quả trung gian và đánh giá các kết quả đó trên cơ sở phân tích được thực hiện trong quá trình thử nghiệm.

      Bên cạnh các loại báo cáo đã nêu ở trên còn có các báo cáo khác như báo cáo thanh tra, báo cáo phản vệ của thuốc, báo cáo của nhà tài trợ, báo cáo của Chủ nhiệm đề tài, báo cáo kết thúc sớm, báo cáo kết quả cuối cùng.

      - Báo cáo kết quả cuối cùng là mô tả toàn diện về thử thuốc trên lâm sàng sau khi kết thúc bao gồm mô tả về phương pháp thử thuốc trên lâm sàng (kể cả phương pháp thống kê), tài liệu liên quan, trình bày và đánh giá về kết quả, phân tích thống kê, đạo đức của thử thuốc trên lâm sàng.

      - Báo cáo cuối cùng phải được viết theo mẫu được quy định tại Phụ lục 8 kèm theo Hướng dẫn này.

      - Việc xuất bản công bố các kết quả nghiên cứu phải được sự đồng ý thống nhất giữa nhà tài trợ với chủ nhiệm đề tài, được ghi thành văn bản trong đề cương nghiên cứu và trong các hợp đồng nghiên cứu, được Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp Bộ đánh giá, nghiệm thu.

      Trên đây là nội dung quy định về việc báo cáo, công bố kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn