Các loại hồ sơ phải nộp khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc bao gồm những loại nào?

Ngày hỏi:26/09/2017

Các loại hồ sơ phải nộp khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc bao gồm những loại nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là Tuấn Anh, tôi là dược sĩ và đang làm việc tại cơ sở sản xuất thuốc đông dược Bảo Tín Đường. Vì tính chất công việc, tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập tư vấn giúp tôi, cụ thể các loại hồ sơ phải nộp khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc bao gồm những loại nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Tôi mong sớm được Ban biên tập giải đáp. Xin chân thành cảm ơn! (091***)

Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

  • Các loại hồ sơ phải nộp khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc bao gồm những loại nào?
    (ảnh minh họa)
  • Các loại hồ sơ phải nộp khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 25 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

    1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, bao gồm:

    a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.

    b) Hồ sơ chất lượng.

    c) Hồ sơ an toàn và hiệu quả chỉ áp dụng đối với thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc mới.

    2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:

    a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

    b) Hồ sơ chất lượng;

    3. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn: các nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại phần I - Mục C - Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

    4. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ: các nội dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại phần II - Mục C - Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

    5. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:

    a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

    b) Phần II. Hồ sơ khác bao gồm:

    - Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo;

    - Bản sao tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm đối với các thuốc không theo tiêu chuẩn dược điển;

    - Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.

    6. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: Hồ sơ phải nộp theo quy định tại khoản 1 Điều này.

    Trên đây là nội dung quy định về các loại hồ sơ phải nộp khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.

    Trân trọng!


Nguồn:

THƯ KÝ LUẬT
Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
Ý kiến bạn đọc
ĐANG PHÂN TÍCH CĂN CỨ PHÁP LÝ
  • đang phân tích....
THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn