Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành

Ngày hỏi:05/10/2016

Các trường hợp nào bị thu hồi số lưu hành? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Cách đây không lâu tôi có đặt một vài trang thiết bị y tế. Nhưng sau đó bên giao hàng nói bên họ đã bị thu hồi số lưu hành nên không giao hàng cho bên tôi được. Vậy ban biên có thể tư vấn giúp tôi những trường hợp nào bị thu hồi số lưu hành? Văn bản nào quy định điều đó? Mong ban biên tập tư vấn giúp tôi. Xin chân thành cám ơn!

Anh Thư _ anhthu***@gmail.com

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành được quy định tại Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

      1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

      2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị bắt buộc đình chỉ lưu hành trong thời gian số lưu hành có hiệu lực đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D hoặc trong thời gian 05 năm đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi theo quy định tại Điều 32 Nghị định này.

      3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

      4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 34 Nghị định này.

      5. Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

      6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.

      7. Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này.

      8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này.

      9. Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.

      Trên đây là quy định về các trường hợp bị thu hồi số lưu hành. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn