Cách ghi nhãn thuốc về các dấu hiệu lưu ý được quy định như thế nào?

Ngày hỏi:01/11/2016

Cách ghi nhãn thuốc về các dấu hiệu lưu ý được quy định như thế nào? Bạn đọc Thanh Tâm, địa chỉ mail thanhtam****@gmail.com hỏi: Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật, tôi có vấn đề muốn hỏi như sau: Tôi làm việc bên quản lý thị trường, chủ yếu là tiếp xúc với các hoạt động về quản lý dược. Hiện nay có rất nhiều những loại thuốc, sản phẩm chức năng vi phạm các quy định về nhãn mác. Nay tôi muốn hỏi: Cách ghi nhãn thuốc về các dấu hiệu lưu ý được quy định như thế nào? Bao gồm những nội dung gì? Và văn bản pháp luật nào quy định về điều này? Mong Ban biên tập Thư Ký Luật trả lời giúp tôi. Xin cám ơn! Trúc Hoa, Đà Nẵng.

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Cách ghi nhãn thuốc về các dấu hiệu lưu ý được quy định tại Điều 24 Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:

      1. Nhãn thuốc của bao bì ngoài phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

      Đối với thuốc kê đơn (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro):

      Thuốc kê đơn phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc trên bao bì ngoài. Dòng chữ “Thuốc bán theo đơn” phải được ghi trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt. Trường hợp nhãn gốc chưa có ký hiệu “Rx” và thông tin thuốc kê đơn thì trên nhãn phụ phải thể hiện nội dung này.

      Dòng chữ “Thuốc bán theo đơn” còn có thể được ghi bằng các dòng chữ “Thuốc kê đơn” hoặc “Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ”.

      3. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác

      Ghi rõ các dấu hiệu lưu ý đối với từng loại thuốc (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro) như sau:

      a) Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm phải ghi cụ thể đầy đủ hoặc ghi tắt đường dùng của thuốc tiêm như sau: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm) hoặc các cách tiêm cụ thể khác;

      b) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mắt” hoặc “Thuốc tra mắt”; Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ tai”;

      c) Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”; Thuốc đóng ống để uống phải ghi dòng chữ “Không được tiêm”;

      d) Thuốc hỗn dịch, thuốc bột, thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi dùng phải ghi rõ dòng chữ “Lắc kỹ trước khi dùng”.

      4. Cách ghi các dấu hiệu lưu ý

      a) Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng đậm nét trên nhãn bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng và phải bảo đảm nhận biết được dễ dàng ở Điều kiện quan sát thông thường.

      b) Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, phải ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.

      c) Trường hợp thuốc sản xuất ở nước ngoài nhập khẩu để lưu hành trong nước mà trên nhãn gốc chưa ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo theo quy định tại Khoản 1, 2 hoặc 3 Điều này thì trên nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng phải thể hiện đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.

      d) Khuyến khích ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác quy định tại Khoản 3 Điều này trên nhãn bao bì trực tiếp.

      Trên đây là trả lời của Ban biên tập Thư Ký Luật về cách ghi nhãn thuốc về các dấu hiệu lưu ý, được quy định tại Thông tư 06/2016/TT-BYT. Bạn vui lòng tham khảo văn bản này để có thể hiểu rõ hơn.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn