Cách ghi nhãn thuốc về nội dung ngày sản xuất, hạn dùng trong một số trường hợp đặc biệt được quy định như thế nào?

Ngày hỏi:03/11/2016

Cách ghi nhãn thuốc về nội dung ngày sản xuất, hạn dùng trong một số trường hợp đặc biệt được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật, tôi có vấn đề muốn hỏi như sau: Tôi làm việc bên quản lý thị trường, chủ yếu là tiếp xúc với các hoạt động về quản lý dược. Hiện nay có rất nhiều những loại thuốc, sản phẩm chức năng vi phạm các quy định về nhãn mác. Nay tôi muốn hỏi: Cách ghi nhãn thuốc về nội dung ngày sản xuất, hạn dùng trong một số trường hợp đặc biệt được quy định như thế nào?Bao gồm những nội dung gì? Và văn bản pháp luật nào quy định về điều này? Mong Ban biên tập Thư Ký Luật trả lời giúp tôi. Xin cám ơn!

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Cách ghi nhãn thuốc về nội dung ngày sản xuất, hạn dùng trong một số trường hợp đặc biệt được quy định tại Khoản 5 Điều 23 Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:

      a) Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài:

      - Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD) xem “Mfg Date” “Exp Date” hoặc tương ứng nội dung chỉ ngày sản xuất, hạn dùng được ghi trên nhãn gốc;

      - Trên nhãn ghi ngày sản xuất và hạn dùng theo dạng tháng/năm (mm/yy, mm/yyyy) thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ phải ghi là ngày 01 của tháng hết hạn, không áp dụng quy định này đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

      Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất là 09/2013, thuốc có hạn dùng là 24 tháng và ngày hết hạn ghi trên nhãn gốc là 08/2015 thì nhãn phụ phải ghi hạn dùng là ngày 01/08/2015.

      - Trên nhãn ghi ngày sản xuất là ngày/tháng/năm (dd/mm/yy) hoặc tháng/ngày/năm (mm/dd/yy) nhưng hạn dùng ghi tháng/năm (mm/yy) thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ phải ghi “ngày hết hạn của thuốc là ngày 01 của tháng hết hạn” hoặc “ngày hết hạn là ngày 01/mm/yy”;

      Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất 18/01/2012, hạn dùng 01/2015, thuốc có hạn dùng 36 tháng thì nhãn phụ ghi hạn dùng (ngày hết hạn): 01/01/2015.

      - Trên nhãn ghi ngày sản xuất và hạn dùng theo dạng tháng/năm (mm/yy, mm/yyyy) thì ngày hết hạn phải ghi là ngày 01 của tháng hết hạn.

      Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất: Jan/2008 hoặc 01/2008, thuốc có hạn dùng 24 tháng, ngày hết hạn ghi trên nhãn gốc là 01/2010, nhãn phụ phải ghi hạn dùng (ngày hết hạn) là: 01/01/2010.

      b) Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ không đủ diện tích để ghi về số lô sản xuất, hạn dùng hoặc các ký hiệu tương ứng về “Số lô SX” và “HD” theo quy định tại Khoản 3 Điều này thì có thể ghi các dãy số biểu thị cho số lô sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì trực tiếp và trên nhãn bao bì ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định.

      c) Hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi đầy đủ các nội dung sau đây:

      - Hạn dùng của thuốc được ghi như quy định ghi hạn dùng trên nhãn hoặc ghi rõ Khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất;

      - Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống (nếu có);

      - Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc uống;

      - Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với thuốc dạng lỏng đa liều để uống hoặc dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn (nếu có).

      6. Điều kiện bảo quản

      Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi rõ Điều kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ (ghi bằng đơn vị Celcius, °C và phải ghi bằng số cụ thể) và các lưu ý về độ ẩm, ánh sáng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản và lưu thông (nếu có). Ví dụ: Bảo quản nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

      Phải ghi rõ các yêu cầu về thời hạn sử dụng và Điều kiện bảo quản thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với trường hợp sau khi mở nắp lần đầu, sau khi pha loãng hoặc sau khi pha lại thành dung dịch đối với các dạng thuốc có yêu cầu pha loãng trước khi sử dụng (nếu có).

      Trên đây là trả lời của Ban biên tập Thư Ký Luật về cách ghi nhãn thuốc về nội dung ngày sản xuất, hạn dùng trong một số trường hợp đặc biệt, được quy định tại Thông tư 06/2016/TT-BYT. Bạn vui lòng tham khảo văn bản này để có thể hiểu rõ hơn.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn