Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm gì trong việc thử tương đương sinh học của thuốc?

Ngày hỏi:04/07/2020

Đối với các quy định thử tương đương sinh học của thuốc có hiệu lực trong thời gian tới đây, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm như thế nào?

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Theo Điều 12 Thông tư 10/2020/TT-BYT (Có hiệu lực từ 10/8/2020) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm:

      - Phối hợp với Cục Quản lý Dược và các đơn vị thuộc Bộ có liên quan hướng dẫn, tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này;

      - Tham gia đánh giá việc đáp ứng đủ điều kiện đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc;

      - Công bố tài liệu cập nhật GCP đối với thử tương đương sinh học của thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;

      - Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ đáp ứng GCP đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc, xử lý vi phạm theo thẩm quyền hoặc kiến nghị cơ quan có thẩm quyền xử lý;

      - Phối hợp với Cục Quản lý Dược công bố cập nhật thủ tục hành chính tích hợp trong các thủ tục hiện hành để bảo đảm thuận tiện cho cơ quan, tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục hành chính.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn