Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào?

Ngày hỏi:03/01/2017

Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi có một vấn đề thắc mắc liên quan tới lĩnh vực y tế mong được ban biên tập tư vấn. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng được quy định như thế nào? Mong nhận được câu trả lời từ Ban biên tập. Tôi xin chân thành cám ơn Ban biên tập Thư Ký Luật! Thanh Thúy (thuy****@gmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng được quy định tại Điều 90 Luật dược 2016 như sau:

      - Phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc trên lâm sàng và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự.

      - Trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật.

      - Trường hợp là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

      Trên đây là quy định về Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Luật dược 2016.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn