Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

Ngày hỏi:04/10/2016

Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế được quy định thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên Lê Anh. Tôi đang làm việc tại cửa hàng cung cấp trang thiết bị y tế. Ban biên tập có thể tư vấn giúp tôi điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định điều đó? Mong ban biên tập tư vấn giúp tôi. Xin chân thành cám ơn!

Lê Anh - 0904567****

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

      1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

      a) Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;

      b) Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.

      2. Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

      a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

      b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;

      c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

      3. Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 9 Nghị định này.

      Trên đây là quy định về điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn