Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

Ngày hỏi:10/10/2016

Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin là gì? Và văn bản pháp luật nào quy định về điều này? Tôi đang thực hiện một đề tài nghiên cứu khoa học về lĩnh vực xuất nhập khẩu động vật. Tôi rất thắc mắc về điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin. Vì vậy mong Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn giúp. Tôi là Ngọc An, quê ở Tiền Giang.

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin đã được quy định cụ thể tại Điều 13 Nghị định 35/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

      Theo đó, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải đáp ứng những điều kiện sau đây:

      1. Địa Điểm:

      a) Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;

      b) Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;

      c) Không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh.

      2. Nhà xưởng:

      a) Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

      b) Sử dụng vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm an toàn lao động và sản xuất;

      c) Nền nhà cao ráo, mặt sàn nhẵn, không rạn nứt, không trơn trượt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc;

      d) Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

      đ) Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;

      e) Có hệ thống cấp và xử lý nước sạch bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

      g) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.

      3. Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:

      a) Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

      b) Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

      c) Tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

      d) Nền sàn cao ráo, không ngấm hoặc ứ đọng nước;

      đ) Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;

      e) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định của pháp luật về phòng cháy, chữa cháy;

      g) Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

      4. Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

      5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

      a) Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

      b) Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

      c) Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.

      Ngòai ra, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).

      Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin. Nếu muốn tìm hiểu rõ hơn, bạn có thể tham khảo quy định tại Nghị định 35/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn