Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Ngày hỏi:21/03/2018

Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Thanh Sang, tôi sinh sống và làm việc tại TPHCM. Tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp. Ban biên tập cho tôi hỏi: Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được quy định như thế nào? Có văn bản nào quy định về vấn đề này không? Tôi hy vọng sớm nhận được phản hồi từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (sang***@gmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
      (ảnh minh họa)
    • Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được quy định tại Điều 6 Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

      1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 3 Thông tư này.

      2. Có tối thiểu 01 nhân viên thống kê đáp ứng các điều kiện sau đây:

      a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

      b) Có chứng chỉ đào tạo về thống kê y sinh do cơ sở đào tạo có thẩm quyền tại Việt Nam hoặc nước ngoài cấp.

      c) Được tập huấn bồi dưỡng định kỳ hằng năm về lĩnh vực thống kê.

      3. Có tối thiểu 01 nhân viên quản lý dữ liệu có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo về quản lý, sử dụng các phần mềm hoặc hệ thống quản lý dữ liệu đạt các tiêu chuẩn theo yêu cầu của GCP.

      4. Có trang thiết bị và hệ thống công nghệ thông tin bảo đảm an toàn dữ liệu cho hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu. Phần mềm sử dụng cho hoạt động quản lý dữ liệu và phân tích thống kê phải có phương pháp kiểm tra chất lượng phần mềm phù hợp.

      Trên đây là nội dung quy định về điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 08/2014/TT-BYT.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc

    Có thể bạn quan tâm:



    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn