Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Ngày hỏi:21/03/2018

Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Quốc Thắng, tôi sinh sống và làm việc tại Đà Nẵng. Tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp. Ban biên tập cho tôi hỏi: Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được quy định như thế nào? Có văn bản nào quy định về vấn đề này không? Tôi hy vọng sớm nhận được phản hồi từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (09087***)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được quy định tại Điều 7 Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

      1. Có đủ điều kiện quy định tại Điều 3 Thông tư này.

      2. Có phòng xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau đây:

      a) Đạt tiêu chuẩn ISO 15189 hoặc tiêu chuẩn tương đương trở lên phù hợp với loại hình xét nghiệm được thực hiện trong nghiên cứu. Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu chuyển mẫu tới phòng xét nghiệm tại nước ngoài phải có giấy chứng nhận tiêu chuẩn của phòng xét nghiệm đó.

      b) Có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực phù hợp với phạm vi chuyên môn và đã được cấp giấy phép hoạt động hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật.

      Trên đây là nội dung quy định về điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 08/2014/TT-BYT.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc

    Có thể bạn quan tâm:




    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    Đăng ký hoạt động
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn