Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế quy định thế nào?

Ngày hỏi:20/11/2021

Xin được hỏi, điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế được quy định thế nào? Mong được hỗ trợ theo quy định mới.

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Theo Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau:

      1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

      a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này;

      b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

      c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

      d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

      2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn