Điều kiện về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong kinh doanh thuốc

Ngày hỏi:23/09/2016

Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Em tên là Lê Quỳnh. Qua tìm hiểu em được biết để có thể kinh doanh thuốc thì cơ sở kinh doanh phải đáp ứng tiêu chuẩn về Thực hành tốt. Vậy xin cho em hỏi điều kiện về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong kinh doanh thuốc được quy định như thế nào? Và văn bản pháp luật nào quy định về điều này? Em rất mong nhận được sự tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn.

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Hiện nay, điều kiện về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong kinh doanh thuốc đã được quy định cụ thể tại Điều 19 Nghị định 102/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

      Theo đó, ngoài đáp ứng điều kiện quy định tại các điều 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16 và khoản 1 Điều 13 Nghị định này, các cơ sở kinh doanh thuốc phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt tối thiểu của Tổ chức Y tế thế giới được cập nhật đăng trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tương ứng với từng hình thức và phạm vi kinh doanh sau đây:

      a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc;

      b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) đối với cơ sở bán buôn thuốc;

      c) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ thuốc;

      d) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) đối với cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc và cơ sở xuất nhập khẩu thuốc;

      đ) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) đối với cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;

      e) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

      g) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu (GSP) áp dụng với cơ sở làm dịch vụ bảo quản dược liệu và cơ sở xuất nhập khẩu dược liệu;

      h) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc đối với dược liệu (GDP) áp dụng với cơ sở bán buôn dược liệu.

      2. Hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược; Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược và các văn bản pháp luật có liên quan.

      Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về điều kiện về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong kinh doanh thuốc. Nếu muốn tìm hiểu rõ hơn, bạn có thể tham khảo quy định tại Nghị định 102/2016/NĐ-CP.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn