Đóng gói lại và dán nhãn lại trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?

Ngày hỏi:29/03/2018

Đóng gói lại và dán nhãn lại trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Quang Anh, đang làm việc tain bệnh viện y học cổ truyền, có thắc mắc về lĩnh vực phân phối nguyên liệu làm thuốc mong muốn nhờ Ban biên tập giải đáp giúp, cụ thể là việc đóng gói lại và dán nhãn lại trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào? Tôi có thể tìm hiểu vấn đề này tại văn bản pháp luật nào? Mong sớm nhận được phản hồi từ Ban biên tập, chân thành cảm ơn!

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Đóng gói lại và dán nhãn lại trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Mục 8 Phụ lục 2 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

      - Các hoạt động như kết hợp lại thành một lô đồng nhất, đóng gói lại và/hoặc dán nhãn lại là các quy trình sản xuất và không được khuyến khích. Trong các tình huống có thực hiện các hoạt động này thì các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP phải được tuân thủ.

      Ghi chú: Điều quan trọng cần lưu ý là bất kỳ bên nào tham gia đóng gói lại hoặc pha trộn dược chất đều được coi là một nhà sản xuất và phải nộp hồ sơ đăng ký phù hợp cho hoạt động sản xuất đó. Các cơ sở này phải tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đối với dược chất của WHO nêu trong Bộ Báo cáo kỹ thuật, Số 957, Phụ lục 2, 2010.

      - Cần đặc biệt lưu ý các điểm sau:

      + Ngăn ngừa ô nhiễm, nhiễm chéo và lẫn lộn;

      + Các điều kiện môi trường phù hợp cho việc cấp phát, đóng gói và lấy mẫu;

      + Đảm bảo an toàn đối với nhãn tồn trong kho, kiểm tra dọn quang dây chuyền, kiểm tra trực tuyến, tiêu hủy nhãn in thừa cho các lô và cân đối lượng nhãn;

      + Thực hành tốt vệ sinh;

      + Duy trì tính toàn vẹn/thống nhất của lô (thông thường thì không nên pha trộn các lô khác nhau của cùng một nguyên liệu rắn);

      + Tất cả các nhãn đã bóc ra khỏi bao bì gốc trong quá trình hoạt động và mẫu nhãn mới đều phải được lưu giữ như một phần của hồ sơ lô;

      + Nếu sử dụng nhiều hơn một lô nhãn cho một lần hoạt động thì phải lưu giữ mẫu nhãn của từng lô;

      + Duy trì nhận dạng, tính toàn vẹn và khả năng truy nguyên của sản phẩm.

      - Khi tiếp nhận, vật liệu bao gói phải được biệt trữ và không được đưa ra sử dụng trước khi được cho phép xuất, cần có quy trình kiểm tra, phê duyệt và xuất kho vật liệu bao gói.

      - Khi cơ sở phân phối tiếp nhận các lô khác nhau của cùng một nguyên liệu từ cùng một cơ sở sản xuất gốc và kết hợp lại thành một lô đồng nhất thì trước khi kết hợp phải đảm bảo từng lô đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật của nó.

      - Chỉ có các nguyên liệu từ cùng một cơ sở sản xuất, do cùng một cơ sở phân phối tiếp nhận và đáp ứng cùng một tiêu chuẩn kỹ thuật mới có thể được phối trộn. Nếu các lô khác nhau của cùng một nguyên liệu được phối trộn với nhau để trở thành một lô đồng nhất thì lô đồng nhất đó phải được coi là một lô mới, được kiểm nghiệm và cung ứng với phiếu kiểm nghiệm kèm theo. Trong các trường hợp như vậy, người tiêu dùng phải được thông báo rằng nguyên liệu cung cấp cho họ là hỗn hợp các lô của các nhà sản xuất.

      - Trong tất cả các trường hợp, khả năng truy nguyên đến nhà sản xuất phải được ghi chép bằng cách xác định nhà sản xuất gốc của một lô nguyên liệu cụ thể và địa điểm sản xuất của lô nguyên liệu này.

      - Nếu các lô được kết hợp hoặc phối trộn với nhau thì hạn sử dụng hoặc hạn tái kiểm nghiệm của lô cũ nhất sẽ được gán cho lô kết hợp hoặc phối trộn.

      - Nếu tính toàn vẹn và chất lượng của lô được duy trì trong quá trình đóng gói lại và dán nhãn lại thì phải cung cấp phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất gốc.

      Nếu tiến hành tái kiểm nghiệm thì phải cung cấp cả phiếu kiểm nghiệm gốc và phiếu kiểm nghiệm mới miễn là giữ được tính toàn vẹn của lô. Lô được đề cập đến trong phiếu kiểm nghiệm mới phải truy nguyên đến được phiếu kiểm nghiệm gốc.

      - Việc đóng gói lại nguyên liệu phải được thực hiện bằng cách sử dụng vật liệu bao gói đã được duyệt có chất lượng và độ thích hợp tương đương hoặc tốt hơn so với vật liệu bao bì gốc.

      - Không khuyến khích việc tái sử dụng bao bì trừ phi chúng đã được làm sạch bằng quy trình đã được thẩm định. Không được dùng bao bì tái chế trừ phi có bằng chứng cho thấy chất lượng của nguyên liệu gói trong bao bì này sẽ không bị ảnh hưởng bất lợi.

      - Chỉ nên đóng gói lại nguyên liệu nếu có biện pháp kiểm soát môi trường hiệu quả để đảm bảo không có khả năng gây ô nhiễm, nhiễm chéo, giảm chất lượng, thay đổi hóa lý và/hoặc lẫn lộn. Chất lượng không khí cấp cho khu vực phải phù hợp cho các hoạt động được thực hiện, v.d. phải có đủ thiết bị lọc không khí hiệu quả.

      - Phải thực hiện theo các quy trình phù hợp để đảm bảo kiểm soát nhãn hiệu quả.

      - Bao bì của nguyên liệu được đóng gói lại và các bao bì được dán nhãn lại phải chứa cả tên của cơ sở sản xuất gốc và tên của cơ sở phân phối/đóng gói lại.

      - Phải có quy trình bảo đảm duy trì nhận dạng và chất lượng nguyên liệu bằng các phương tiện phù hợp, cả trước và sau khi tiến hành đóng gói lại.

      - Mỗi lô nguyên liệu được đóng gói lại phải được kiểm nghiệm để đảm bảo nguyên liệu đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật theo hồ sơ.

      - Phải có quy trình bảo đảm rằng ngoài kết quả kiểm nghiệm thì hồ sơ đóng gói lại sẽ được đánh giá trước khi nguyên liệu đã được đóng gói lại được xuất kho.

      - Các quy trình lấy mẫu, kiểm nghiệm và xuất xưởng lô phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

      - Chỉ được sử dụng các phương pháp dược điển chính thức hoặc phương pháp kiểm nghiệm đã được thẩm định để phân tích. Khi sử dụng phương pháp khác thay cho phương pháp nêu trong một chuyên luận trong dược điển để cho ra kết quả kiểm nghiệm thì các phương pháp thay thế này phải được chứng minh là phù hợp và tương đương.

      - Các kết quả kiểm tra không đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật phải được điều tra và ghi chép lại.

      - Các mẫu nguyên liệu với số lượng phù hợp phải được lưu ít nhất một năm kể từ sau khi hết hạn dùng hoặc hạn kiểm nghiệm lại hoặc ba năm sau khi hoàn thành việc phân phối.

      - Cơ sở đóng gói lại và dán nhãn lại phải bảo đảm rằng độ ổn định của nguyên liệu không phải chịu tác động bất lợi từ việc đóng gói lại hay dán nhãn lại. Phải tiến hành các nghiên cứu về độ ổn định nhằm điều chỉnh hạn dùng hoặc hạn kiểm nghiệm lại nếu nguyên liệu được đóng gói lại vào bao bì khác với bao bì mà nhà sản xuất gốc đã dùng. Người ta công nhận rằng một số tá dược có thể không cần nghiên cứu bổ sung về độ ổn định.

      Trên đây là nội dung câu trả lời về việc đóng gói lại và dán nhãn lại trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 03/2018/TT-BYT.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc

    Có thể bạn quan tâm:




    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn