Ghi chép, báo cáo, thống kê nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Ngày hỏi:24/02/2018

Ghi chép, báo cáo, thống kê nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Phương Thanh, tôi sinh sống và làm việc tại Tp. HCM. Tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Ban biên tập cho tôi hỏi: Ghi chép, báo cáo, thống kê nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện như thế nào? Có văn bản nào quy định về vấn đề này không? Tôi hy vọng sớm nhận được tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (thanh***@gmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Việc ghi chép, báo cáo, thống kê nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được quy định tại Mục 2 Chương 5 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 như sau:

      a. Ghi chép, báo cáo

      - Chủ nhiệm đề tài bảo đảm tính chính xác và toàn vẹn của số liệu đầu vào. Nếu số liệu lâm sàng được vào trực tiếp trên máy tính thì phải đảm bảo tính hợp lệ và tính thống nhất lưu giữ số liệu theo đúng quy định. Sửa chữa trên phiếu cá nhân và số liệu thì phải không làm che khuất số liệu gốc, có ký xác nhận và ghi rõ ngày sửa chữa. Báo cáo cuối cùng của Chủ nhiệm đề tài phải phù hợp với đề cương nghiên cứu và được ký bởi nhà tài trợ, người giám sát, nghiên cứu viên và người thống kê. Chủ nhiệm đề tài phải đệ trình danh sách mã hoá, xác định đối tượng nghiên cứu cho cơ quan chức trách sau khi thử thuốc trên lâm sàng kết thúc. Bản danh sách sau giải mã phải được giữ bí mật.

      - Nhà tài trợ khi sử dụng hệ thống số liệu điện tử phải sử dụng các chương trình xử lý số liệu hợp lệ, quy trình thao tác chuẩn cho những hệ thống này phải có sẵn. Nhà tài trợ phải đảm bảo tính chính xác khi xử lý số liệu, phải xác định tất cả các số liệu đầu vào của mỗi đối tượng nghiên cứu bằng các phương pháp mã hoá, phải lập danh sách những người được phép sửa số liệu.

      - Giám sát viên phải đưa ra các biện pháp thích hợp để tránh làm mất số liệu hay sự không nhất quán của số liệu.

      b. Phân tích thống kê

      - Nhà tài trợ và Chủ nhiệm đề tài phải thống nhất về địa Điểm và người thực hiện công tác thống kê, cũng như các thông tin liên quan đến phân tích thống kê, kể cả tên người được chỉ định làm thống kê phân tích cũng cần được ghi trong đề cương thử thuốc trên lâm sàng. Loại hình phân tích thống kê sẽ được sử dụng phải được xác định trước và ghi trong đề cương nghiên cứu. Bất kỳ thay đổi nào so với đề cương trong quá trình thực hiện cần phải mô tả trong báo cáo cuối cùng. Phân tích thống kê được lập kế hoạch và được thực hiện, thẩm định bởi nhà thống kê có kinh nghiệm và năng lực. Trong trường hợp cần phải có bản phân tích sơ bộ (tạm thời để báo cáo nhanh) thì cũng phải được xác định rõ trong đề cương nghiên cứu. Chủ nhiệm đề tài và người giám sát phải đảm bảo tính nguyên trạng (integrity) của số liệu như trước khi xử lý.

      Kết quả phân tích thống kê khi trình bày phải thể hiện được tầm quan trọng của thử thuốc trên lâm sàng. Phải tính đến số liệu bí mật, không sử dụng hoặc không xác thực khi phân tích thống kê, do đó cần phải có các biện pháp để bảo vệ, xác minh và giám sát.

      Trên đây là nội dung quy định về việc ghi chép, báo cáo, thống kê nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn