Hồ sơ an toàn, hiệu quả khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc

Ngày hỏi:26/09/2017

Hồ sơ an toàn, hiệu quả khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là Hoàng Nam, tôi là dược sĩ và đang làm việc tại cơ sở sản xuất thuốc đông dược Cửu Long. Vì tính chất công việc, tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập tư vấn giúp tôi, cụ thể hồ sơ an toàn, hiệu quả khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Tôi mong sớm được Ban biên tập giải đáp. Xin chân thành cảm ơn! (nam.truong***@gmail.com)

Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

  • Hồ sơ an toàn, hiệu quả khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 28 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

    Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của thuốc mới thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bao gồm:

    - Các báo cáo về độc tính học.

    - Các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, không áp dụng quy định này đối với đăng ký nguyên liệu.

    Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ an toàn, hiệu quả khi đăng ký thuốc từ dược liệu, đông y và nguyên liệu làm thuốc. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.

    Trân trọng!


Nguồn:

THƯ KÝ LUẬT
Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
Ý kiến bạn đọc

Có thể bạn quan tâm:



ĐANG PHÂN TÍCH CĂN CỨ PHÁP LÝ
  • đang phân tích....
THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn