Hồ sơ cấp, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

Ngày hỏi:07/09/2017

Hồ sơ cấp, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu được quy định như thế nào? Chào các anh/chị trong Ban biên tập Thư Ký Luật, tôi đang muốn tìm hiểu quy định của pháp luật hiện hành về hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với dược liệu. Chính vì vậy, tôi có câu hỏi này mong nhận được sự tư vấn của Quý ban biên tập. Nội dung thắc mắc như sau: Hồ sơ cấp, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Mong sớm nhận được câu trả lời từ Ban biên tập! Tôi chân thành cảm ơn và chúc sức khỏe anh/chị rất nhiều.

Thành Hưng (hung***@gmail.com)

Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

  • Hồ sơ cấp, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu
    (ảnh minh họa)
  • Hồ sơ cấp, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu được quy định tại Điều 22 Thông tư 03/2016/TT-BYT Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

    1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu được thực hiện theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP. Riêng mẫu đơn trong hồ sơ đề nghị được thực hiện theo quy định tại các phụ lục số 01a, 01b, 01c, 01d ban hành kèm theo Thông tư này.

    2. Tài liệu kỹ thuật trong hồ sơ theo Điểm c Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP cụ thể như sau:

    a) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản:

    - Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản;

    - Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.

    b) Đối với cơ sở bán buôn:

    - Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.

    - Hồ sơ về phân phối dược liệu: Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

    - Bản kê khai danh sách nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

    c) Đối với cơ sở bán lẻ:

    - Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu

    - Bản kê khai danh sách nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

    3. Đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện với nhiều phạm vi kinh doanh bao gồm kinh doanh thuốc thành phẩm, nguyên liệu khác và dược liệu thì chỉ cần làm một bộ hồ sơ quy định tại các khoản 1, 2 Điều này và được cấp chung trong một Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

    Trên đây là nội dung tư vấn về hồ sơ cấp, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu. Để có thể hiểu chi tiết hơn về quy định này bạn vui lòng tham khảo thêm tại Thông tư 03/2016/TT-BYT.

    Trân trọng thông tin đến bạn!


Nguồn:

THƯ KÝ LUẬT
Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
Ý kiến bạn đọc

Có thể bạn quan tâm:




ĐANG PHÂN TÍCH CĂN CỨ PHÁP LÝ
  • đang phân tích....
THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn