Hồ sơ chất lượng khi đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Ngày hỏi:26/09/2017

Hồ sơ chất lượng khi đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là Khoa Hiếu, tôi là dược sĩ và đang làm việc tại CTCP dược phẩm Mekophar. Vì tính chất công việc, tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập tư vấn giúp tôi, cụ thể hồ sơ chất lượng khi đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Tôi mong sớm được Ban biên tập giải đáp. Xin chân thành cảm ơn! (hieu***@gmail.com)

Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

  • Hồ sơ chất lượng khi đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro được quy định tại Điều 23 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

    Hồ sơ chất lượng, bao gồm:

    - Mục lục;

    - Thành phần hoạt chất;

    - Thành phẩm;

    - Độ ổn định.

    Yêu cầu của hồ sơ thực hiện theo quy định tại Mục A- Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

    Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ chất lượng khi đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.

    Trân trọng!


Nguồn:

THƯ KÝ LUẬT
Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
Ý kiến bạn đọc
ĐANG PHÂN TÍCH CĂN CỨ PHÁP LÝ
  • đang phân tích....
THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn