Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng yêu cầu gì?

Ngày hỏi:19/01/2019

Tôi tên Hoàng Ninh đã chuẩn bị xong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, nhưng nghe nói đâu là phải đáp ứng một số yêu cầu, do đó mà Ban tư vấn vui lòng cho tôi hỏi: Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng yêu cầu gì?

(ninh***@gmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Tại Điều 15 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Điểm b Khoản 2 Điều 2 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, thì hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng yêu cầu sau:

      1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

      a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

      b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

      2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

      a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

      c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

      Trên đây là nội dung tư vấn.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn