Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP

Ngày hỏi:10/10/2016

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP bao gồm những nội dung gì? Và văn bản pháp luật nào quy định về điều này? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật, em là Thanh Hương, quê ở Đà Nẵng. Em đang rất quan tâm và tìm hiểu về lĩnh vực xuất nhập khẩu động vật. Em muốn nhờ Ban biên tập tư vấn giúp: hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP gồm những gì? Xin chân thành cảm ơn.

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP đã được quy định cụ thể tại Khoản 1 Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

      Theo đó, hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP bao gồm những nội dung sau đây:

      a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP;

      b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

      c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

      d) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

      đ) Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

      e) Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

      g) Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

      h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

      i) Biên bản tự thanh tra GMP;

      k) Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm Chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y.

      Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần.

      Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP. Nếu muốn tìm hiểu rõ hơn, bạn có thể tham khảo quy định tại Nghị định 35/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn