Hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP

Ngày hỏi:10/10/2016

Hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP được quy định như thế nào? Và văn bản pháp luật nào quy định về điều này? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật, tôi là vân Anh, quê ở Nha Trang. Hiện tại, Giấy chứng nhận GMP của công ty tôi mới bị hết hạn. Nay tôi muốn làm hồ sơ đăng ký gia hạn nhưng không biết gồm những giấy tờ gì? Rất mong nhận được sự tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn. Địa chỉ email của tôi là anh***@gmail.com.

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP đã được quy định cụ thể tại Khoản 1 Điều 15 Nghị định 35/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

      Theo đó, hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP gồm những giấy tờ sau đây:

      a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;

      b) Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP;

      c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

      d) Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

      đ) Danh Mục thiết bị hiện có của cơ sở;

      e) Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất;

      g) Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;

      h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

      i) Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

      Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP. Nếu muốn tìm hiểu rõ hơn, bạn có thể tham khảo quy định tại Nghị định 35/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn