Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận phải đáp ứng những yêu cầu gì?

Ngày hỏi:21/09/2017

Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận phải đáp ứng những yêu cầu gì? Chào các anh/chị trong Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi hiện đang công tác trong ngành y tế của tỉnh Lâm Đồng, hiện tôi đang muốn tìm hiểu một số quy định liên quan đến vấn đề xác nhận nội dung quảng cáo thuốc để phục vụ cho nhu cầu công việc của mình. Vì vậy, tôi có câu hỏi này mong nhận được sự tư vấn của Quý ban biên tập. Nội dung thắc mắc như sau: Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận là gì? Văn bản nào quy định vấn đề này? Mong sớm nhận được câu trả lời từ Ban biên tập! Tôi chân thành cảm ơn và chúc sức khỏe anh/chị rất nhiều.

Đăng Khánh (khanh***@gmail.com)

Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

  • Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận được quy định tại Điều 124 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành như sau:

    1. Các tài liệu quy định tại điểm c và đ khoản 1, điểm c và đ khoản 2 Điều 121 của Nghị định này là bản sao.

    2. Tài liệu quy định tại các điểm d và e khoản 1, điểm d và e khoản 2 Điều 121 và khoản 2 Điều 123 của Nghị định này là bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.

    3. Tài liệu quy định tại điểm g khoản 1 và điểm g khoản 2 Điều 121 của Nghị định này là bản chính hoặc bản sao có chứng thực.

    4. Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 122 của Nghị định này là bản chính.

    5. Tài liệu quy định tại các điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 121 và khoản 2 Điều 122 của Nghị định này là bản chính và được làm thành 02 bản.

    6. Mỗi hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thực hiện theo quy định sau:

    a) 01 mẫu thiết kế hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 121 của Nghị định này hoặc 01 nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 121 của Nghị định này cho một thuốc;

    b) 01 mẫu thiết kế hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 121 của Nghị định này hoặc 01 nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 121 của Nghị định này cho hai hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế;

    7. Tài liệu được in trên khổ A4. Đối với quảng cáo ngoài trời khổ lớn, nội dung quảng cáo thuốc có thể trình bày trên khổ giấy A3 và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thực tế. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp thiết kế nội dung của vật thể quảng cáo có cấu trúc không gian, hồ sơ phải có bản mô tả trên khổ giấy A3 các nội dung bắt buộc sau:

    a) Cấu trúc không gian;

    b) Đánh số thứ tự các mặt, kích thước từng mặt;

    c) Tỷ lệ kích thước của mẫu thiết kế so với mẫu thật.

    Trên đây là nội dung tư vấn về yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận. Để có thể hiểu chi tiết hơn về quy định này bạn vui lòng tham khảo thêm tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

    Trân trọng thông tin đến bạn!


Nguồn:

THƯ KÝ LUẬT
Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
Ý kiến bạn đọc

Có thể bạn quan tâm:



ĐANG PHÂN TÍCH CĂN CỨ PHÁP LÝ
  • đang phân tích....
THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn