Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đã đạt GACP

Ngày hỏi:30/08/2019

Xin chào ban biên tập, tôi đang tìm hiểu các quy định về thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo quy định mới. Anh chị cho tôi hỏi Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đã đạt GACP được quy định như thế nào?

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Theo quy định tại Điều 11 Thông tư 19/2019/TT-BYT (có hiệu lực ngày 27/09/2019) thì Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đã đạt GACP như sau:

      1. Đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung theo Mẫu số 1C Phụ lục I kèm theo Thông tư này.

      2. Báo cáo những nội dung thay đổi so với lần đánh giá trước theo Mẫu số 5B Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Trong báo cáo cần thể hiện rõ những thay đổi trong hoạt động có ảnh hưởng đến sự duy trì và tuân thủ GACP.

      3. Các tài liệu theo quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, 6, 7 và khoản 8 Điều 9 Thông tư này nếu có nội dung thay đổi so với lần đánh giá trước.

      Trên đây là quy định về hồ sơ làm căn cứ để đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đã đạt GACP.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn
    TỪ KHÓA NỔI BẬT