Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP phải đảm bảo những yêu cầu nào?

Ngày hỏi:23/03/2018

Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP phải đảm bảo những yêu cầu nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Huy Hùng, hiện tôi đang sinh sống và làm việc tại Lâm Đồng, có thắc mắc tôi muốn nhờ Ban biên tập giải đáp và cung cấp thông tin giúp, cụ thể là hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP phải đảm bảo những yêu cầu nào? Tôi có thể tìm hiểu vấn đề này tại văn bản pháp luật nào? Mong sớm nhận được phản hồi từ Ban biên tập, chân thành cảm ơn!

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP phải đảm bảo những yêu cầu quy định tại Mục II Phụ lục I- 1b Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

      a) Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

      b) Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:

      - Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.

      - Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng

      - Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển

      - Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;

      - Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất)

      - Đối với thuốc kê đơn phải có tên người kê đơn

      c) Đến 01/01/2020, quầy thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.

      d) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

      đ) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.

      e) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

      - Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

      - Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc theo đơn;

      - Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;

      - Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

      - Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

      - Các quy trình khác có liên quan.

      Trên đây là nội dung câu trả lời về những yêu cầu phải đảm bảo đối với hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo tại Thông tư 02/2018/TT-BYT.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn