Hồ sơ, tài liệu sử dụng trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?

Ngày hỏi:29/03/2018

Hồ sơ, tài liệu sử dụng trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Văn Thiết, hiện đang làm việc tại một cơ sở phân phối dược phẩm, có thắc mắc về lĩnh vực phân phối thuốc mong muốn nhờ Ban biên tập giải đáp giúp, cụ thể là hồ sơ, tài liệu sử dụng trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào? Tôi có thể tìm hiểu vấn đề này tại văn bản pháp luật nào? Mong sớm nhận được phản hồi từ Ban biên tập, chân thành cảm ơn!

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Hồ sơ, tài liệu sử dụng trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Mục 7 Phụ lục 2 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

      7.1. Các tài liệu, đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới bất kỳ hoạt động nào có thể tác động đến chất lượng của nguyên liệu, phải được thiết kế, hoàn thiện, rà soát và phân phối cẩn thận. Tài liệu đều phải do những người có quyền hạn phù hợp hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày, tháng, năm và không được thay đổi khi không được phép. Các tiêu chuẩn kỹ thuật đối với nguyên liệu, kể cả nguyên liệu bao bì phải có sẵn, được rà soát và sửa đổi định kỳ.

      7.2. Tài liệu phải có nội dung không mập mờ: tiêu đề, đặc tính và mục đích sử dụng phải được nêu rõ ràng. Các tài liệu này phải được sắp xếp theo trật tự và dễ kiểm tra.

      7.3. Phải cung cấp phiếu kiểm nghiệm (CoA) do nhà sản xuất gốc cấp. Nếu làm kiểm nghiệm bổ sung thì tất cả các phiếu kiểm nghiệm bổ sung phải được cung cấp.

      Phiếu kiểm nghiệm phải ghi thông tin truy nguyên nguồn gốc đến nhà sản xuất bằng cách ghi tên nhà sản xuất gốc và địa điểm sản xuất. Phiếu kiểm nghiệm phải nêu rõ đâu là kết quả kiểm nghiệm thu được từ việc kiểm nghiệm nguyên liệu gốc và đâu là kết quả thu được do kiểm nghiệm cách lô (skip-lot) hoặc kiểm nghiệm khác và nêu cụ thể tổ chức chịu trách nhiệm cấp phiếu kiểm nghiệm.

      7.4. Trước khi bán ra hoặc phân phối bất kỳ nguyên liệu nào, cơ sở cung ứng phải đảm bảo có sẵn phiếu kiểm nghiệm và kết quả kiểm nghiệm và kết quả kiểm nghiệm đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định.

      7.5. Cơ sở sản xuất gốc và các cơ sở trung gian xử lý nguyên liệu phải luôn có khả năng truy nguyên được và minh bạch; và thông tin này phải có sẵn phục vụ các cơ quan hữu quan và người sử dụng ở các tuyến khi được yêu cầu.

      7.6. Tùy thuộc vào đánh giá nguy cơ và theo các quy định của quốc gia, mà các thỏa thuận về chất lượng phải là cơ sở cho mối liên hệ giữa các bên tham gia chuỗi cung ứng. Thỏa thuận phải bao gồm các cơ chế cho phép chuyển giao thông thì như thông tin về chất lượng hoặc thông tin quản lý và kiểm soát thay đổi.

      7.7. Nhãn dán trên bao bì phải rõ ràng, mạch lạc, được cố định chắc chắn, và được in theo mẫu thống nhất của công ty. Thông tin trên nhãn không thể xóa.

      7.8. Mỗi thùng hàng phải được xác định bằng nhãn, trên đó ít nhất có chứa những thông tin sau:

      - Tên nguyên liệu (kể cả loại và tham khảo dược điển nếu phù hợp);

      - Tên chung quốc tế (INN), nếu áp dụng;

      - Số lượng (trọng lượng hoặc khối lượng);

      - Số lô do nhà sản xuất gốc ghi hoặc số lô do cơ sở đóng gói lại ghi, nếu nguyên liệu được đóng gói lại và dán nhãn lại;

      - Ngày, tháng, năm tái kiểm nghiệm hoặc hạn dùng (nếu có);

      - Các điều kiện bảo quản;

      - Các cảnh báo khi xử lý khi cần;

      - Nhận dạng của địa điểm sản xuất gốc;

      - Họ tên và thông tin liên hệ của cơ sở cung ứng.

      7.9. Các thông tin liên quan đến bảo quản và xử lý và bảng dữ liệu về an toàn phải có sẵn.

      7.10. Hồ sơ GMP và GSP phải được lưu giữ và phải có sẵn khi được yêu cầu.

      Trên đây là nội dung câu trả lời về hồ sơ, tài liệu sử dụng trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 03/2018/TT-BYT.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn