Hồ sơ tài liệu thực hành tốt bảo quản thuốc đối với cơ sở không vì mục đích thương mại

Ngày hỏi:28/01/2019

Nhờ Ban tư vấn hãy giải đáp giúp tôi vấn đề sau trong thời gian sớm nhất. Cụ thể cho tôi hỏi hồ sơ tài liệu thực hành tốt bảo quản thuốc đối với cơ sở không vì mục đích thương mại được quy định như thế nào? Chân thành cảm ơn!

Minh Long - long*****@gmail.com

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Hồ sơ tài liệu thực hành tốt bảo quản thuốc đối với cơ sở không vì mục đích thương mại được quy định tại Mục 6 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể:

      6.20. Phải có hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn.

      6.21. Phải có hồ sơ chi tiết thể hiện tất cả các lần nhận, xuất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; các hồ sơ này phải được sắp xếp theo một hệ thống xác định, thuận lợi cho việc tra cứu, ví dụ: theo số lô nội bộ.

      6.22. Hồ sơ cho mỗi chuyến hàng nhập phải tối thiểu bao gồm mô tả về hàng hóa, chất lượng, số lượng, nhà sản xuất, số lô gốc của nhà sản xuất, nhà cung cấp, ngày nhận, số lô nội bộ và hạn dùng.

      6.23. Hồ sơ xuất hàng phải bao gồm tối thiểu các thông tin sau đây:

      - Ngày, tháng, năm xuất kho;

      - Tên và địa chỉ đầy đủ của đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển, số điện thoại và tên của người liên hệ;

      - Tên và địa chỉ đầy đủ của đơn vị tiếp nhận;

      - Mô tả về thuốc, nguyên liệu làm thuốc (ví dụ: tên, dạng bào chế, hàm lượng, số lô và số lượng);

      - Các điều kiện vận chuyển và bảo quản được áp dụng.

      6.24. Phải có hồ sơ bằng văn bản viết hoặc điện tử đối với mỗi thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc được bảo quản, trong đó chỉ ra điều kiện bảo quản được khuyến cáo, cảnh báo cần lưu ý và hạn tái kiểm (nếu có). Phải đáp ứng các quy định của pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì.

      6.25. Có hồ sơ sổ sách riêng đối với trường hợp có bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 và Thông tư số 20/2017/TT-BYT và văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

      Trên đây là tư vấn về hồ sơ tài liệu thực hành tốt bảo quản thuốc đối với cơ sở không vì mục đích thương mại. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn hãy tham khảo tại Thông tư 36/2018/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.

      Chúc sức khỏe và thành công!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn
    TỪ KHÓA NỔI BẬT