Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán

Ngày hỏi:25/06/2018

Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Nguyễn Thảo Chính, hiện đang điều hành một cơ sở sản xuất thuốc y tế tại Thành phố Hồ Chí Minh. Tôi đang muốn nhập khẩu sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán, nhưng chưa biết làm như thế nào. Cho tôi hỏi, tôi phải làm thế nào để được cấp phép nhập khẩu các loại trên? Tôi có thể tìm hiểu thông tin trên tại văn bản nào? Mong nhận được phản hồi từ Ban biên tập. Xin cảm ơn!

Thảo Chính (09088***)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán được quy định được tại Điều 11 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành như sau:

      1. Điều kiện và số lượng thuốc xem xét cấp giấy phép nhập khẩu:

      Thực hiện theo quy định tại Điều 7 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

      2. Hồ sơ:

      a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 5a, 5b, 5c, 5d, 5đ);

      b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;

      c) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;

      d) Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;

      đ) Báo cáo tồn kho đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số 3);

      e) Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đó lưu hành.

      3. Thủ tục :

      Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

      Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ, thủ tục nhập khẩu sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 47/2010/TT-BYT.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn