Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể

Ngày hỏi:26/06/2018

Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể được quy định như thế nào? Để phục vụ nhu cầu công việc, tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Ban biên tập cho tôi hỏi: Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể được quy định như thế nào? Tôi có thể tham khảo vấn đề này ở đâu. Xin chân thành cảm ơn Ban biên tập! Hải Xuân (xuan***@gmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể
      (ảnh minh họa)
    • Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể được quy định được tại Điều 21 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành như sau:

      1. Hồ sơ:

      a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;

      b) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định của lô vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất);

      c) Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương đương khác kèm theo từng lô hàng nhập (bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu);

      d) Bằng chứng bảo đảm về dây chuyền lạnh trong quá trình vận chuyển lụ hàng nhập khẩu.

      e) Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu để kiểm định (số lượng mẫu theo qui định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế).

      2. Thủ tục: (Khoản này được sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư 13/2015/TT-BYT)

      Doanh nghiệp nhập khẩu gửi hồ sơ đến Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế. Trong thời hạn 14 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ mẫu và hồ sơ theo quy định, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế trả lời bằng văn bản về chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế và về an toàn trên động vật thí nghiệm của vắc xin, sinh phẩm y tế gửi doanh nghiệp.

      Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ, thủ tục nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 47/2010/TT-BYT.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn