Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm

Ngày hỏi:25/06/2018

Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm được quy định như thế nào? Để phục vụ nhu cầu công việc, tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Ban biên tập cho tôi hỏi: Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm được quy định như thế nào? Tôi có thể tham khảo vấn đề này ở đâu. Xin chân thành cảm ơn Ban biên tập! Biên Thùy (09085***)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm
      (ảnh minh họa)
    • Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm được quy định được tại Điều 13 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành như sau:

      1. Hồ sơ:

      a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 7a [Biểu mẫu này bị thay thế bởi Điểm e Khoản 3 Điều 1 Thông tư 38/2013/TT-BYT]);

      b) Dự trự vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ sở tiêm phòng, cơ sở xét nghiệm (Mẫu số 7b);

      d) Bản cam kết của công ty cung cấp về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam (Mẫu số 7c [Biểu mẫu này bị thay thế bởi Điểm f Khoản 3 Điều 1 Thông tư 38/2013/TT-BYT]);

      đ) Các tài liệu kèm theo (nếu cú) bao gồm: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (ISO) do cơ quan có thẩm quyền cấp (đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro), Giấy phép lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế, Giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà vắc xin, sinh phẩm y tế đó đó được đăng ký và lưu hành. Trong trường hợp đặc biệt, công ty chưa cung cấp đủ các tài liệu này hoặc vắc xin, sinh phẩm y tế không đáp ứng quy định tại điểm b, c, và điểm d khoản 2 Điều 4 của Thông tư này nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét, quyết định.

      2. Thủ tục:

      Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu và yêu cầu gửi hồ sơ, mẫu cho Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế đối với vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu trong trường hợp cần thiết.

      Trường hợp không cấp giấy phép Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

      Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ, thủ tục nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 47/2010/TT-BYT.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn