Hồ sơ tiền lâm sàng khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế

Ngày hỏi:25/09/2017

Hồ sơ tiền lâm sàng khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là Tú Anh, tôi là dược sĩ và đang làm việc tại CTCP dược phẩm Hà Tây. Vì tính chất công việc, tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập tư vấn giúp tôi, cụ thể hồ sơ tiền lâm sàng khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định vấn đề này? Tôi mong sớm được Ban biên tập giải đáp. Xin chân thành cảm ơn! (tu_anh***@gmail.com)

Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

  • Hồ sơ tiền lâm sàng khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế được quy định tại Điều 19 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

    Hồ sơ tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III- ACTD và bao gồm các tài liệu sau đây:

    - Mục lục;

    - Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng;

    - Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng;

    - Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng;

    - Các tài liệu tham khảo.

    Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ tiền lâm sàng khi đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.

    Trân trọng!


Nguồn:

THƯ KÝ LUẬT
Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
Ý kiến bạn đọc
ĐANG PHÂN TÍCH CĂN CỨ PHÁP LÝ
  • đang phân tích....
THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn