Hoạt động hỗ trợ chuyên môn trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm những hoạt động gì?

Ngày hỏi:21/03/2018

Hoạt động hỗ trợ chuyên môn trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm những hoạt động gì? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Thương Giang, tôi sinh sống và làm việc tại Nha Trang. Tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp. Ban biên tập cho tôi hỏi: Hoạt động hỗ trợ chuyên môn trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm những hoạt động gì? Có văn bản nào quy định về những hoạt động này không? Tôi hy vọng sớm nhận được phản hồi từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (giang***@hotmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Hoạt động hỗ trợ chuyên môn trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được quy định tại Khoản 1 Điều 15 Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

      - Xây dựng, phát triển đề cương nghiên cứu và các tài liệu nghiên cứu.

      - Dán nhãn sản phẩm nghiên cứu theo đúng tiêu chuẩn, quy định hiện hành.

      - Đánh giá, lựa chọn cơ sở nghiên cứu và nghiên cứu viên đủ tiêu chuẩn.

      - Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu trình các cơ quan có thẩm quyền thẩm định nghiên cứu.

      - Lựa chọn cán bộ đủ tiêu chuẩn để giám sát nghiên cứu.

      - Triển khai và duy trì các hệ thống chất lượng.

      - Khảo sát đánh giá cơ sở trước khi bắt đầu nghiên cứu, giám sát khởi động nghiên cứu, giám sát định kỳ theo lịch trình và giám sát kết thúc nghiên cứu.

      - Cung cấp, cập nhật các thông tin phù hợp cho các nghiên cứu viên.

      - Giám sát quản lý sản phẩm nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu.

      - Tham dự đầy đủ các đợt thanh tra, kiểm tra, giám sát nghiên cứu.

      - Đánh giá tính an toàn và báo cáo các biến cố bất lợi.

      - Phân tích dữ liệu, quản lý dữ liệu và lưu trữ hồ sơ nghiên cứu.

      - Báo cáo tiến độ và kết quả nghiên cứu.

      - Thực hiện các nhiệm vụ về mặt tài chính.

      - Các nhiệm vụ khác của nhà tài trợ trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tuân thủ GCP.

      Trên đây là nội dung quy định về hoạt động hỗ trợ chuyên môn trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 08/2014/TT-BYT.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc

    Có thể bạn quan tâm:



    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn