Hoạt động hỗ trợ hành chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm những hoạt động gì?

Ngày hỏi:21/03/2018

Hoạt động hỗ trợ hành chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm những hoạt động gì? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Duy Khánh, tôi sinh sống và làm việc tại TPHCM. Tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp. Ban biên tập cho tôi hỏi: Hoạt động hỗ trợ hành chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm những hoạt động gì? Có văn bản nào quy định về những hoạt động này không? Tôi hy vọng sớm nhận được phản hồi từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (khanh***@gmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Hoạt động hỗ trợ hành chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được quy định tại Khoản 2 Điều 15 Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

      - Hỗ trợ thành lập và vận hành văn phòng thử nghiệm lâm sàng.

      - Hỗ trợ soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (SOP).

      - Hỗ trợ quản lý sản phẩm nghiên cứu.

      - Hỗ trợ sàng lọc và tuyển chọn người bệnh.

      - Hỗ trợ nghiệp vụ lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu.

      - Hỗ trợ nhập dữ liệu vào Phiếu thu thập thông tin (CRF) và Phiếu thu thập thông tin điện tử (eCRF)

      - Hỗ trợ lưu trữ, quản lý các tài liệu nguồn, tài liệu thiết yếu và hồ sơ liên quan.

      - Hỗ trợ thực hiện nghiên cứu đúng theo đề cương, SOP và GCP (theo dõi, hướng dẫn các quy trình để bảo đảm việc thực hiện đúng).

      - Hỗ trợ kiểm tra và cập nhật các hồ sơ yêu cầu.

      - Hỗ trợ theo dõi người bệnh.

      - Hỗ trợ báo cáo biến cố bất lợi/biến cố bất lợi trầm trọng.

      - Hỗ trợ đăng nhập, kích hoạt, cập nhật vào các hệ thống nghiên cứu trực tuyến nếu có.

      - Nghiệp vụ hỗ trợ công tác chuẩn bị phục vụ các đợt giám sát, kiểm tra của nhà tài trợ.

      - Nghiệp vụ hỗ trợ công tác chuẩn bị phục vụ các đợt thanh tra của các cơ quan có thẩm quyền.

      - Nghiệp vụ hỗ trợ các yêu cầu khác từ nghiên cứu viên chính.

      Trên đây là nội dung quy định về hoạt động hỗ trợ hành chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 08/2014/TT-BYT.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc

    Có thể bạn quan tâm:



    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn