Hướng dẫn danh mục tài liệu cần thiết sau khi kết thúc hoặc dừng thử nghiệm thử thuốc trên lâm sàng

Ngày hỏi:24/02/2018

Hướng dẫn danh mục tài liệu cần thiết sau khi kết thúc hoặc dừng thử nghiệm thử thuốc trên lâm sàng? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Hoàng Nhân, tôi sinh sống và làm việc tại Tp HCM. Tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Tôi cần tìm hướng dẫn danh mục tài liệu cần thiết sau khi kết thúc hoặc dừng thử nghiệm thử thuốc trên lâm sàng. Có văn bản nào hướng dẫn về vấn đề này không? Tôi hy vọng sớm nhận được tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (nhan***@gmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Căn cứ pháp lý: Phụ lục 3 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008

      Sau khi hoàn thành hoặc dừng thử nghiệm, tất cả các tài liệu được xác định trong mục 1 và 2 cần được soạn thành hồ sơ với các phần sau:

      Tên tài liệu

      Mục đích

      Yêu cầu đối với

      Mẫu

      Chủ nhiệm đề tài/cơ sở nghiên cứu

      Nhà tài trợ

      3.1

      Giải trình sản phẩm nghiên cứu tại nơi thử nghiệm

      Để chứng minh thuốc (các thuốc) thử lâm sàng được sử dụng đúng theo đề cương nghiên cứu. Để chứng minh thuốc (các thuốc) thử lâm sàng đã được nhận tại nơi nghiên cứu, đã được phân phát cho các đối tượng, đã được các đối tượng trả lại, và đã được trả lại cho nhà tài trợ

      3.2

      Các tài liệu về việc hủy thuốc thử lâm sàng

      Để xác nhận việc hủy các thuốc thử lâm sàng không sử dụng được thực hiện bởi nhà tài trợ hoặc tại nơi nghiên cứu

      (nếu hủy tại nơi nghiên cứu)

      3.3

      Danh sách mã số nhận dạng các đối tượng hoàn thành nghiên cứu

      Để cho phép xác định tất cả các đối tượng đã tham gia vào trong thử thuốc trong trường hợp yêu cầu theo dõi. Phải giữ bảo mật danh sách này trong thời gian được thỏa thuận

      3.4

      Báo cáo giám sát kết thúc thử nghiệm

      Để chứng minh là tất cả các hoạt động được yêu cầu cho việc kết thúc thử nghiệm đã được hoàn tất, và các bản sao của các tài liệu cần thiết đã được lưu trữ tại các file thích hợp

      3.5

      Tài liệu về chỉ định điều trị và giải mã

      Chuyển cho nhà tài trợ dưới dạng văn bản đã được giải mã về bất cứ sự kiện nào đã xuất hiện

      3.6

      Văn bản báo cáo và đề nghị đánhgiá nghiệm thu của chủ nhiệm đề tài cho Hội đồng đạo đức và cơ quan quản lý

      Để xác nhận việc hoàn thành của nghiên cứu thử nghiệm

      3.7

      Báo cáo tổng kết nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

      Để xác nhận các kết quả và phiên giải việc thử thuốc trên lâm sàng

      Phụ lục 8

      Trên đây là nội dung quy định về hướng dẫn danh mục tài liệu cần thiết sau khi kết thúc hoặc dừng thử nghiệm thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn