Khi nào phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu?

Ngày hỏi:07/08/2020

Cho mình hỏi nếu một thuốc dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng áp dụng Dược điển Việt Nam thì trong tối đa năm nào thuốc đó phải cập nhật lại Tiêu chuẩn chất lượng?

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Theo Điều 7 Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định như sau:

      Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và áp dụng dược điển cập nhật như sau:

      - Đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành và thuốc cổ truyền khi đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký, đăng ký gia hạn phải đáp ứng: Dược điển phiên bản hiện hành hoặc các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm phiên bản hiện hành có hiệu lực.

      - Đối với thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn 02 năm kể từ khi phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại phiên bản dược điển đó.

      - Đối với dược liệu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành: Trong thời hạn 01 năm kể từ khi phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối dược liệu có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu theo quy định tại phiên bản dược điển mới nhất và công bố lại tiêu chuẩn chất lượng.

      - Trong quá trình lưu hành dược liệu, thuốc cổ truyền mà cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký phát hiện có yếu tố ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên và công bố lại tiêu chuẩn chất lượng đối với trường hợp dược liệu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành.

      Như vậy thời gian cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu sẽ phụ thuộc vào từng loại dược liệu khác nhau.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn