Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Ngày hỏi:05/10/2016

Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi đang làm quản lý trang thiết bị y tế tại trung tâm y tế của huyện. Ban biên tập có thể tư vấn giúp tôi nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Văn bản nào quy định điều đó? Mong ban biên tập tư vấn giúp tôi. Xin chân thành cám ơn!

Trần Thái (tranthai***@gmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 49 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

      - Trang thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất trang thiết bị y tế, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

      - Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

      - Việc kiểm định trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

      - Việc hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế.

      Trên đây là quy định về nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn