Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc của thuốc thành phẩm được quy định như thế nào?

Ngày hỏi:02/11/2016

Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc của thuốc thành phẩm được quy định như thế nào? Chào mọi người, em có một vấn đề hi vọng được các anh chị trong Thư ký luật giải đáp. Em học trung cấp Dược tại Tp.HCM, thời gian này em đang thực tập tại một công ty dược. Trong quá trình thực tập em có nghiên cứu nhiều về nhãn thuốc, cách ghi nhãn thuốc. Em cũng có nghiên cứu các văn bản pháp luật nhưng do không phải ngành học của mình nên em cũng gặp phải nhiều điều chưa rõ. Cho em hỏi: Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc của thuốc thành phẩm được quy định như thế nào? Phải gồm những nội dung gì? Và văn bản pháp luật nào quy định về điều này? Em xin cảm ơn và mong sớm nhận được câu trả lời! Dã Quỳ, email: hoadaquy***.com.

Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

  • Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc của thuốc thành phẩm được quy định tại Điều 9 Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:

    1. Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau:

    a) Tên thuốc;

    b) Thành phần cấu tạo của thuốc:

    - Thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) hoạt chất: không bắt buộc phải ghi thành phần hoạt chất, tá dược và hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, tá dược. Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng của hoạt chất thì phải ghi đầy đủ thành phần, hàm lượng của từng hoạt chất bao gồm cả dạng muối của hoạt chất (nếu có);

    - Thuốc ở dạng đơn chất hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) hoạt chất: Phải ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất bao gồm cả dạng muối của hoạt chất (nếu có).

    - Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: không yêu cầu ghi thành phần hoạt chất, tá dược.

    c) Thể tích hoặc khối lượng tịnh (không áp dụng đối với nhãn vỉ);

    d) Số lô sản xuất, hạn dùng;

    đ) Tên cơ sở sản xuất: tên cơ sở sản xuất có thể ghi theo tên viết tắt hoặc tên giao dịch bằng tiếng Anh nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất. Trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất, có thể ghi theo một trong 2 cách sau đây:

    - Ghi đầy đủ các cơ sở tham gia sản xuất thuốc thành phẩm;

    - Ghi tên cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc.

    2. Thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì trực tiếp phải ghi đầy đủ các nội dung của nhãn bao bì ngoài quy định tại Điều 7 Thông tư này.

    Trên đây là trả lời của Ban biên tập Thư Ký Luật  về nhãn bao bì trực tiếp với thuốc của thuốc của thuốc thành phẩm, được quy định tại Thông tư 06/2016/TT-BYT. Bạn vui lòng tham khảo văn bản này để có thể hiểu rõ hơn. 

    Trân trọng! 


Nguồn:

THƯ KÝ LUẬT
Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
Ý kiến bạn đọc
ĐANG PHÂN TÍCH CĂN CỨ PHÁP LÝ
  • đang phân tích....
THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn