Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Ngày hỏi:21/02/2018

Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Thành Luân. Hiện tại, tôi đang có nhu cầu tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trong quá trình tìm hiểu tôi được biết đã có sự thay đổi của pháp luật liên quan đến vấn đề này. Tôi có thắc mắc cần Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Cho tôi hỏi, theo quy định mới thì nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định cụ thể ra sao? Tôi có thể tìm hiểu thông tin tại văn bản pháp luật nào? Mong nhận được sự phản hồi từ Ban biên tập. Xin cảm ơn!

Thành Luân (thanhluan*****@gmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Theo quy định tại Điều 9 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành có hiệu lực thi hành từ 01/06/2018 thì nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định cụ thể như sau:

      - Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:

      + Tên thuốc;

      + Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

      + Số lô sản xuất;

      + Hạn dùng;

      + Tên của cơ sở sản xuất thuốc.

      - Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu làm thuốc.

      Trường hợp nguyên liệu làm thuốc đã có bao bì ngoài ghi đầy đủ nội dung theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT, nếu không bóc ra bán lẻ, không yêu cầu phải ghi nhãn trên bao bì trực tiếp.

      - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ghi đầy đủ nội dung của nhãn bao bì ngoài theo quy định tại Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT.

      Trên đây là nội dung tư vấn về nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Để biết thêm thông tin chi tiết, bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 01/2018/TT-BYT.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn