Nội dung bắt buộc trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Ngày hỏi:21/02/2018

Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Hoàng Luân. Hiện tại, tôi đang có nhu cầu tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trong quá trình tìm hiểu tôi được biết đã có sự thay đổi của pháp luật liên quan đến vấn đề này. Tôi có thắc mắc cần Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Cho tôi hỏi, theo quy định mới thì nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được quy định cụ thể ra sao? Tôi có thể tìm hiểu thông tin tại văn bản pháp luật nào? Mong nhận được sự phản hồi từ Ban biên tập. Xin cảm ơn!

Hoàng Luân (hoangluan*****@gmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Theo quy định tại Điều 12 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành có hiệu lực thi hành từ 01/06/2018 thì nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được quy định cụ thể như sau:

      Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây:

      - Tên thuốc.

      - Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

      - Thành phần công thức thuốc.

      - Dạng bào chế.

      - Chỉ định.

      - Cách dùng, liều dùng.

      - Chống chỉ định.

      - Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

      - Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

      - Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

      - Tương tác, tương kỵ của thuốc.

      - Tác dụng không mong muốn của thuốc.

      - Quá liều và cách xử trí.

      - Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

      - Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

      - Quy cách đóng gói.

      - Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.

      - Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.

      Trên đây là nội dung tư vấn về nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Để biết thêm thông tin chi tiết, bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 01/2018/TT-BYT.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn