Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế cần phải phù hợp với những tài liệu nào?

Ngày hỏi:08/12/2021

Tôi muốn hỏi: Theo văn bản mới nhất thì nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với những tài liệu nào? Xin cảm ơn.

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Theo Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế như sau:

      Về nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

      + Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

      + Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

      Bên cạnh đó, khi quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

      + Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

      + Số lưu hành;

      + Tính năng, tác dụng;

      + Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

      + Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).

      Lưu ý:

      - Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.

      - Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.

      - Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

      - Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.

    Có thể bạn quan tâm:




    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    Trang thiết bị y tế
    Thiết bị y tế
    Quảng cáo
    Tài liệu
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn