Nộp Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Ngày hỏi:24/02/2018

Nộp Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện như thế nào? Xin chào Ban biên tập. Tôi tên là Minh Tâm, tôi sinh sống và làm việc tại Bình Định. Tôi có thắc mắc muốn nhờ Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Ban biên tập cho tôi hỏi: Nộp Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện như thế nào? Có văn bản nào quy định về vấn đề này không? Tôi hy vọng sớm nhận được tư vấn từ Ban biên tập. Xin chân thành cảm ơn! (tam***@gmail.com)

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Việc nộp Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được quy định tại Mục 3 Chương 4 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 như sau:

      Hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải được gửi về Bộ Y tế (Vụ Khoa học và Đào tạo) làm cơ sở cho việc thẩm định, xem xét và phê duyệt. Trong đó, trách nhiệm nộp hồ sơ của các bên như sau:

      - Nhà Tài trợ chịu trách nhiệm nộp hồ sơ về sản phẩm đề xuất thử nghiệm cho cơ quan quản lý xem xét, thẩm định (theo các yêu cầu tại Hướng dẫn Danh mục tài liệu).

      - Chủ nhiệm đề tài và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) chịu trách nhiệm nộp hồ sơ đề cương nghiên cứu cho Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu thẩm định xét duyệt (theo các yêu cầu tại Danh mục tài liệu).

      Thường trực của Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và cơ quan quản lý nghiên cứu thử nghiệm trên lâm sàng đặt tại Vụ Khoa học và Đào tạo- Bộ Y tế. Chỉ có những hồ sơ nộp về Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng (theo dấu công văn đến của Phòng Hành chính–Văn phòng Bộ) mới được xem xét thẩm định trong tháng đó. Những hồ sơ nộp sau thời hạn nói trên sẽ chuyển sang thẩm định ở tháng sau.

      Trên đây là nội dung quy định về việc nộp Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn