Quy định báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19?

Ngày hỏi:21/08/2021

Quy định thế nào việc báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách?

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Căn cứ Điều 4 Thông tư 11/2021/TT-BYT quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả như sau:

      1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền các trường hợp gặp sự cố bất lợi sau tiêm chủng và các thông tin liên quan khác theo quy định tại Điều 77, Điều 78 Luật Dược, Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược và các quy định có liên quan.

      2. Cơ sở đăng ký vắc xin phải báo cáo đánh giá an toàn, hiệu quả đối với vắc xin theo Phụ lục 01 Thông tư này:

      a) Định kỳ 02 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực phải gửi báo cáo đánh giá an toàn, hiệu quả về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (sau đây viết tắt là Trung tâm DI &ADR Quốc gia) và Cục Y tế dự phòng;

      b) Khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý Dược.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn
    TỪ KHÓA NỔI BẬT