Quy định về việc tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc

Ngày hỏi:04/07/2020

Về các quy định thử tương đương sinh học của thuốc sẽ có hiệu lực trong thời gian sắp tới. Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc được quy định thế nào?

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Căn cứ Khoản 3 Điều 8 Thông tư 10/2020/TT-BYT (Có hiệu lực từ 10/08/2020), việc tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc được tiến hành như sau:

      Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện các giai đoạn của nghiên cứu tương đương sinh học tại cơ sở thử tương đương sinh học hoặc các đơn vị có liên quan theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    Đăng ký thuốc
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn