Quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng gồm những bước nào?

Ngày hỏi:23/11/2018

Chào anh chị, theo thông tin tôi được biết là Bộ y tế vừa mới ban hành văn bản về thực hành tốt thuốc trên lâm sàng. Anh chị cho tôi hỏi quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng gồm những bước nào? Mong anh chị giải đáp giúp tôi, cảm ơn anh chị rất nhiều.

    Nội dung này được Ban biên tập Thư Ký Luật tư vấn như sau:

    • Tại Khoản 1 Điều 10 Thông tư 29/2018/TT-BYT, có hiệu lực ngày 01/01/2018 quy định về quy trình đánh việc đáp ứng Thực hành tốt thuốc trên lâm sàng như sau:

      - Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá; mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng;

      - Bước 2. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động triển khai, áp dụng GCP hoặc các vấn đề khác theo nội dung đánh giá;

      - Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GCP tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo từng nội dung đánh giá cụ thể;

      - Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng để thông báo về mức độ đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Điều 7 Thông tư này, các nội dung chưa đáp ứng, cần khắc phục, sửa chữa phát hiện được trong quá trình đánh giá (nếu có); thảo luận với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đối với từng nội dung.

      - Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:

      Biên bản đánh giá được Lãnh đạo cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận; biên bản phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất (nếu có), giữa Đoàn đánh giá và cơ sở thử thuốc trên lâm sàng liên quan đến việc đánh giá đáp ứng GCP. Biên bản được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

      Trên đây là các bước trong quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

      Trân trọng!


    Nguồn:

    THƯ KÝ LUẬT
    Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo, Quý độc giả cần xem Căn cứ pháp lý của tình huống này để có thông tin chính xác hơn.
    Ý kiến bạn đọc
    CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA TÌNH HUỐNG NÀY
    THÔNG TIN NGƯỜI TRẢ LỜI
    Hãy để GOOGLE hỗ trợ bạn